Üretim Validasyonu

Tıbbi Cihazlarda Üretim Validasyon Eğitimi

4.30 (10 reviews)
Udemy
platform
Türkçe
language
Other Teaching & Academi
category
instructor
25
students
1 hour
content
Mar 2023
last update
$19.99
regular price

What you will learn

TIBBİ CİHAZLARDA ÜRETİM VALİDASYONUNUN NASIL GERÇEKLEŞTİRİLDİĞİ

TIBBİ CİHAZLARDA ÜRETİM VALİDASYON İÇİN GEREKLİLİKLER

TIBBİ CİHAZLARDA ÜRETİM VALİDASYONU(IQ),(OQ),(PQ)ÇALIŞMALAR

TIBBİ CİHAZLARDA ÜRETİM VALİDASYON ÇALIŞMASI PROTOKOL VE RAPORLAMA

Description

1 Validasyon Nedir

2 Terimler ve tanımlar

3 İlgili Standart ,Yönetmelik ve Mevzuatlar

4 Kapsam

5 Sorumluluk

6 Validasyonun Planlanması/Validasyon Protokolü

7 IQ (Kurulum)Validasyon Proseslerinin/Süreçlerinin Belirlenmesi

8 (OQ) Operasyon VALİDASYON

9 (PQ) Performans DOĞRULAMA

10 Uygunsuz Durumlar/Uygunsuz Verilerin saptanması

11 VALİDASYONUN DEĞERLENDİRİLMESİ

12 Sürecin İzlenebilirliği

13 Yeniden Doğrulama(Re-Validasyon)

14 Validasyonu Onaylama

15 Validasyon Protokol Örneği

-gibi içeriklere sahip Üretim validasyonu eğitim kursumuzda 93/42 EC Tıbbi Cihaz Direktifleri ve 745/2017 Tıbbi Cihaz Regülasyon Direktifleri ile EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistem Standartlarının temel gerekliliklerini  oluşturan üretim prosesinin ve doğrulama aşamalarının neler olduğu,nasıl işleme alındığı,nasıl onaylandığı ve nihai ürünün kabul edilebilirliğine değin geçen tüm süreçlerinin ele alındığı bir akademik öğrenim eğitimidir.Eğitimde temel gereklilikler somut örneklerle bezenmiş ve anlaşılabilir olarak verilmiştir.Aynı zamanda Kalite yönetim sistemindeki,

7 Ürün Gerçekleştirme ,

7.1 Ürünün Gerçekleşmesinin Planlanması

7.2.1 Ürünle İlgili Şartların Belirlenmesi

7.2.2 Ürünle İlgili Şartların Gözden Geçirilmesi

7.3 Tasarım Ve Geliştirme

7.5 Üretim Ve Hizmet Sağlama

7.5.1 Üretim Ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

7.5.2 Ürünün Temizliği

7.5.6 Üretim Ve Hizmet Sağlama Sürecinin Geçerliliği

7.5.8 Tanımlama

7.5.9 İzlenebilirlik

7.5.11 Ürünün Muhafazası

-Standart maddelerine de eş zamanlı olarak değinilmiş ve açıklanmıştır.


Content

Giriş

Giriş
Üretim Validasyonu Eğitim Bölüm-1

Ders 3

Üretim Validasyonu Eğitimi Bölüm-2

Ders 4

Üretim Validasyon Örnek Protokol Şablonu

Ders 5

Üretim Validasyonu Eğitim Sunumu pdf

Screenshots

Üretim Validasyonu - Screenshot_01Üretim Validasyonu - Screenshot_02Üretim Validasyonu - Screenshot_03Üretim Validasyonu - Screenshot_04

Reviews

Aleyna
September 5, 2023
1 saatlik olduğu için yüzeysel olur diye düşünmüştüm ama gereksiz ayrıntılardan uzak açık ve net bir anlatım olmuş. sektörden örnekler vererek de pekiştirilmiş. ellerine sağlık.

Charts

Price

Üretim Validasyonu - Price chart

Rating

Üretim Validasyonu - Ratings chart

Enrollment distribution

Üretim Validasyonu - Distribution chart
5189742
udemy ID
3/2/2023
course created date
3/11/2023
course indexed date
Bot
course submited by