ISO 13485 Medical devices - Quality management systems

ISO 13485:2016

Medical devices — Quality management systems

هو نظام جودة مهم للمنشآت التي تقوم بإنتاج أجهزة طبية أو كل ماله علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات، وهو نظام جودة عالمي معترف به ولا يمكن الحصول على علامة المطابقة الأوروبيه CE إلا بعد تطبيقه بالمنشأة، إذ تشترط علامة المطابقة الأوروبية وجوده مع الملف الفني والممثل القانوني الأوروبي للمنشأة للحصول علىها.

ونظام جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485 نظام جودة يتطلب تحديد المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر وضوابط الموردين، كما يتطلب كذلك تحديد عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج.

وهو كذلك نظام جودة يضع مجموعة مهمة من التعريفات والمصطلحات التي ينبغي أن يعنى بها منتجو الأجهزة والمستلزمات الطبية.

وبنود المواصفة القياسية Medical devices– Quality management systems– Requirements for regulatory purposes ISO 13485:2016 كما يلي:

1 المجال Scope

2المراجع المعيارية Normative references

3 المصطلحات والتعاريف Terms and definitions

4 نظام إدارة الجودة Quality management system

5 مسؤوليات الإدارة Management responsibilities

6 إدارة الموارد Resource management

7 إدارك المنتج Product realization

8 القياسات والتحاليل والتحسين Measurement, analysis and improvement

فوائد تطبيق أيزو 13485 :

=============

– الوصول إلى الأسواق التي تعترف أو تتطلب شهادة بما في ذلك كندا وأوروبا.

– يساعد تطبيق نظام إدارة الجودة بوجه عام على تحفيز الموظفين وتقديم تعريف أفضل للأدوار والمسؤوليات الرئيسية.

– خفض التكاليف التشغيلية من خلال تسليط الضوء على أوجه القصور في العملية وتحسين الكفاءة

– زيادة رضا العملاء من خلال تقديم منتجات ذات جودة عالية وبشكل منتظم معالجة الشكاوى

– إثبات الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا

– إضافة الشفافية إلى الطريقة التي يتم بها التعامل مع الشكاوى أو المراقبة أو عمليات استرجاع المنتجات

· وصف البرنامج والمحتوي العلمي

Introduction to ISO 13485;2016 and its scope.

Auditable Clauses in ISO 13485:2016 and how to apply them in the quality management system of an organization.

Terms and definitions

Quality management system

Management responsibilities

Resource management

Product realization

  Measurement, analysis and improvement